Top 검증 Secrets

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기본적으로 검증을 신청하는 측에서는 재판부에 소속된 사무관 등과 미리 전반적인 검증 절차에 대해 충분한 논의 내지 협의를 하는 것이 중요하다고 볼 것입니다.

유효한 측정 농도범위를 결정하기 위하여 분석물질의 회수율에 대한 매트릭스 영향을 평가해야함. 일반적으로 시료에는 분석대상물질 뿐만 아니라 추가적인 성분(방해물질)도 포함해야 함.

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식품의약품안전처(이하, 식약처)에서는「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」및「마약류에 관리에 관한 법률」에 따라서 의약품등 제조 및 품질관리에 적합성을 확인할 목적으로「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」을 제정하여 운영하고 있다. 이 지침에서는 의약품의 제조공정까지를 포함하여 ①공정 밸리데이션, ②시험방법 밸리데이션, ③세척 밸리데이션, ④제조지원 설비 밸리데이션, ⑤컴퓨터시스템 밸리데이션으로 구분하고 있다. 이 지침의 구성은 용어정의, 적격 성평가의 실시, 종류에 따른 밸리데이션 방법, 책임자 역할, 필요한 문서목록의 순서로 구성되어 있다.

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주의 깊게 관리하지 않는 경우 시험결과에 영향을 미칠 수 있는 변수에 대한 적절한 제한을 제공 하나의 변수에 작은 변경을 적용해서 시험 및 재시험

위 문장과 함께 밸리데이터의 역할이 화두가 되는데, 정확히 무엇을, 어떻게 한다는 것인지 알아보자.

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